Đối với phòng sạch, bên tư vấn thiết kế cần phải giải quyết năm vấn đề chính là nhiệt độ (temperature), độ ẩm (humidity), áp suất phòng (Room Pressurization), độ sạch (Cleanliness) và vấn đề nhiễm chéo (cross-contamination).Trong thiết kế điều hòa không khí bình thường chỉ giải quyết hai vấn đề chính là nhiệt độ và độ ẩm, thực tế thì vấn đề độ ẩm thường không đạt theo như yêu cầu thiết kế. Nhưng trong phòng sạch thì ngoài nhiệt độ thì độ ẩm trong phòng yêu cầu khắt khe hơn rất nhiều.  

Các điều kiện cơ bản của phòng sạch. Nguồn: www.sieuthimaylanh.vn

Những điểm khác nhau chính giữa phòng sạch và ĐHKK thông thường là:

1.Áp suất phòng(Room Pressurization):

Nhiệm vụ chủ yếu là ngăn ngừa không cho không khí, hạt bụi, chất nhiễm trùng… từ phòng, khu vực dơ hơn sang phòng, khu vực sạch hơn. Nguyên tắc di chuyển căn bản của không khí là từ nơi có áp suất cao tới nơi có áp suất thấp. Như vậy phòng có cấp độ sạch hơn thì có áp cao hơn và ngược lại. Để kiểm soát áp suất phòng thì thường có đồng hồ đo áp suất, khi áp phòng vượt quá sẽ tự động tràn ra ngoài thông qua cửa gió xì (Pass-Through Grilles).Thường thì những phòng nào có yêu cầu cao mới gắn miệng gió xì. Việc tạo áp trong phòng khi thiết kế phải quan tâm tới cột áp của quạt và chênh lệch giữa lượng gió cấp và hồi trong phòng sạch. Trong thiết kế nhà máy dược phẩm theo tiêu chuẩn WHO-GMP (World Health Organization-Good Manufacturing Practice) thì cấp áp suất lần lượt là +(15Pa), ++(30Pa),+++(45Pa).

2.Độ sạch (Cleanliness)

Độ sạch của phòng đường quyết định bởi hai yếu tố là số lần trao đổi gió hay bội số tuần hoàn (Air Changes per Hour) và Phin lọc. Thông thường đối với điều hòa không khí cho cao ốc văn phòng có thể từ 2 tới 10 lần. Nhưng trong phòng sạch thì số lần trao đổi gió lên tới 20 lần,đặc biệt trong phòng sạch cho sản xuất chíp lên tới 100 lần. Tăng số lần trao đổi gió để làm giảm nồng độ hạt bụi, chất ô nhiễm sinh ra trong phòng, do vậy kết cấu phòng sạch khác với những cao ốc văn phòng. Với các phòng có yêu cầu cấp độ sạch khác nhau thì số lần trao đổi gió cũng khác nhau. Ví dụ trong nhà máy sản xuất dược phẩm khu vực thay đồ có cấp độ sạch E (cấp màu đen) có áp phòng là +(15Pa), số lần trao đổi gió là 10, trong khi phòng pha chế có cấp độ sạch C có áp phòng ++(30Pa), số lần trao đổi gió là 20, phin lọc cấp H12. Phin lọc có nhiệm vụ là lọc bỏ những hạt bụi của không khí trước khi vào phòng. Tùy theo yêu cầu của các loại phòng sạch mà sử dụng phin lọc cho phù hợp. Thông thường với các phòng trong nhà máy dược thì sử dụng loại lọc hiệu suất cao HEPA(High Efficiency Particle Air).Vị trí bộ lọc có thể gắn ngay tại AHU hoặc từng phòng. 

Hình bộ lọc HEPA. Nguồn: www.sieuthimaylanh.vn 

3.Nhiễm chéo (Cross-Contamination)

Để hiểu rõ về nhiễm chéo ta định nghĩa về tạp nhiễm. Tạp nhiễm là sự nhiễm (đưa vào) không mong muốn các tạp chất có bản chất hóa học hoặc vi sinh vật, hoặc tiểu phân lạ vào trong hoặc lên trên một nguyên liệu ban đầu hoặc thành phẩm trung gian trong quá trình sản xuất,lấy mẫu,đóng gói,bảo quản và vận chuyển.

Như vậy nhiễm chéo là việc tạp nhiễm của một nguyên liệu ban đầu, sản phẩm trung gian, hoặc thành phẩm với một nguyên liệu ban đầu hay sản phẩm khác trong quá trình sản xuất. Việc nhiễm chéo có cả nguyên nhân bên ngoài và bên trong.

Dưới đây là tổng hợp các nhân tố chính nhiễm chéo trong nhà máy dược:

Vấn đề nhiễm chéo khá phức tạp đối với các phòng trong nhà máy dược cũng như phòng mổ trong bệnh viện. Các phòng sạch cho công nghệ cao thì ít hơn rất nhiều do chỉ sản xuất 1 loại sản phẩm trong một khu lớn.

Thực tế thì các nhà máy dược Việt Nam sản xuất quá nhiều loại thuốc khác nhau trong cùng một phòng nên yêu cầu cấp độ sạch rất cao và vấn đề nhiễm chéo trở nên khó kiểm soát. Việc giải quyết nhiễm chéo là giải quyết 10 vấn đề trên, cộng thêm việc tạo áp trong phòng. 

Nguyên nhân gây nhiễm chéo trong phòng sạch. Nguồn: STML.VN